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[主观题]

请问公司一新药已取得临床试验批件,现拟将制订的临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案,具体需要提交哪些资料?以什么形式提交,是否需填写什么申请表?

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第1题

一化药新药,为提高其溶出度,拟将原料微粉化.而本公司目前尚无微粉化相关设备,可否委托另方进行微粉化加工(只委托原料的微粉化加工)?需办理什么手续吗?!

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第2题

我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?

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第3题

我们公司的“变更企业生产、质量负责人”申报，在药监网上行上查询，已经到了批件领取登记，但网上并没有受理通知单可供打印,请问我们公司拿什么凭证去领取批件?

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第4题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第5题

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?

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第6题

请问变更企业负责人的材料是不是1药品生产许可证》变更表2《药品生产许可证》(正本及副本)3《营业执照》4.变更后的企业负责人学历证明.我公司的电子材料已上传,现在要变更的话是不是要从新发送一份电子材料。

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第7题

我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?

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第8题

我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案。

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第9题

我公司又新下来一个品种，这个剂型我们没有认证过，请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是，我们没有在一个月内申请认证，对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?

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第10题

已取得卫生部许可批件的某国产消毒剂生产企业，在申请变更许可批件中实际生产企业时，除应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见等资料外，还应提供三批产品的有效成分含量、pH值和以下哪项报告。()

A.杀灭微生物效果检验报告

B.毒理学安全性检验报告

C.稳定性检验报告

D.卫生学检验报告

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第11题

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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