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[主观题]
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
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A.工艺规程不得任意更改
B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程
C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求
D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据
E.工艺参数没有经过验证不得变更
A.成品放行前应当待验贮存｡
B.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求｡
C.不合格的成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存｡
D.不合格的成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录.
A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检査
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
A.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求
B.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录
C.物料供应商可以不经过质量管理部门批准，直接进行采购
D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.每批产品均应当有相应的批生产记录
B.批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定
C.批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号
D.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
E.批生产记录必须真实,不得编制
