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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于和以及（）。

A.样品处置

B.留样

C.稳定性考察样品的存放

D.记录的保存

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第1题

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用

于（）、留样和（）的存放以及（）。

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第2题

复验期是指成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。()

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第3题

复验期是原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。在该日期后必须要复测才能继续使用。（)

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第4题

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。()

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第5题

药品应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（)

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第6题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品()、()、()的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

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第7题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第8题

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和

差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。()

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第9题

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到()预定的目标。

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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第10题

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（)的污染。A、微生物B、各种微粒C

A.微生物

B.各种微粒

C.热原

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第11题

实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对（）和（）活动进行评审，以确保管理体系（）并进行必要的变更或改进。

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