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[单选题]

在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药,()

A.撤销文号

B.限期整改

C.批准通过

D.不予以再注册

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第1题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第2题
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在()年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册

A.2

B.3

C.4

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第3题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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第4题
一致性评价,主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效()
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第5题
仿制药一致性评价的主要目的是什么()

A.提高药品质量,提升制药行业水平,保障公众用药安全

B.节约医疗开支,降低药占比

C.使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药

D.提升医药行业发展,推动医药产业国际化

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第6题
正大九力已经通过仿制药一致性评价()
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第7题
正大九力是首个通过仿制药一致性评价的盐酸氨基葡萄糖()
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第8题
普科沙是否已经通过仿制药一致性评价()
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第9题
只要通过“仿制药一致性评价”的国产仿制药,气药效性能上不劣于原研药,可放心选用()
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第10题
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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