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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。针对这一规定,现场检查过程中监管人员将通过以下哪些方面对以上相关人员进行确认()

A.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案

B.通过提问或闭卷考试的形式考核培训是否按规定实施并达到预期效果

C.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况

D.查看质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件

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AB

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第1题
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容应当包括()、()、()、()及()等。
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第2题
公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训,培训内容应当涉及()、()、()、()及()等。
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第3题
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的___和___,以符合《药品经营质量管理规范》的
要求。

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第4题
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合GSP的要求()
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第5题
国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中,下列属于主要缺陷项的有____()

A.发票上的购.销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应

B.企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致

C.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位

D.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行

E.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系

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第6题
GSP在人员与机构的规定中下列说法正确的是()。

A.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

B.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

C.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

D.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

E.企业质量管理部门负责人执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

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第7题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.企业负责人

D.质量授权人

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第8题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.法人代表

D.生产负责人

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第9题
岗位 SOP 一般由()

A.企业负责人批准

B.操作人员实施

C.岗位技术人员负责编制

D.车间技术负责人进行审核

E.质量管理部门审定

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第10题
下列岗位中,应当由注册在本单位的执业药师担任的是()。

A.体外诊断试剂(药品)专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

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第11题
负责年度培训计划的制订,组织对各岗位人员进行岗前培训和继续培训,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案,是哪个部门的职责()

A.商品采购部

B.质管部

C.储运部

D.人事行政部

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