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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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第1题
对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。()
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第2题
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,()应当依法处理,直至注销药品注册证书。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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第3题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第4题
关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是()

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书

D.药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

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第5题
根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第6题
对儿童用药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第7题
对公共卫生方面急需的药品且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可实行()。

A.标准审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第8题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()
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第9题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批及

D.特别审批程序

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第10题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第11题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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