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[单选题]
临床试验结束文档保存要求（)
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
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A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
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A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
A.要求各控制责任部门和责任人员必须做好业务执行过程中的文档资料记录和保存工作
B.聘请经验丰富的全职会计和财务人员跟踪与分析业绩情况和做好文档资料的保存工作
C.根据重要性原则，除需要永久保存的资料外，其他重要资料要求保存七年以上
D.一般资料要求保存二年以上，从而实现控制过程的可审计性
A、药品生产质量管理规范
B、药品经营管理质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.咨询情况必须由咨询人员亲自记录，不得由第三者代为记录。对于所有涉及服务对象个人隐私的文档必须由咨询人员亲自保管，不得随意向第三者泄露，电脑记录必须进行权限管理。
B.出于工作交流或研究需要可以使用某些个案，但是不得透露当事人姓名及能够显示当事人信息的详细资料
C.对于上级检查和工作总结需要，可以由咨询人员提供数据进行分析，但是不能提供咨询记录，特殊需要必须经过上级主管部门研究批准
D.对于需要转诊的安全，根据工作需要向转诊机构介绍情况时，需要征得服务对象本人同意
E.如因工作调动，咨询人员岗位变动时，必须将所有文档一对一交接给接替本岗位的工作人员，同时向接替者强调保密制度。
A.5
B.10
C.15
D.30
A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
