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第1题
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（）
A．同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
B．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C．外包装及封签完整的原料药可不开箱检查
D．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
第3题
药品批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，下列说法正确的是（)
A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
第8题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
