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[判断题]

《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理（）

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第1题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

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第2题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第3题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

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第4题

《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应当至少每两年进行一次健康检查（）

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第5题

《医疗器械经营质量管理规范》规定，第三类医疗器械经营企业应当于每年年中向所在地设区的市级药品监督管部门提交年度自查报告（）

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第6题

国家食品药物监督管理总局根据有关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为()。

A.6月1号

B.12月12日

C.7月30号

D.11月12日

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第7题

对不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处5000元以下罚款（）

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第8题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第9题

医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.1万元以上5万元以下

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第10题

经销商质量管理核查的依据是（）

A.医疗器械管理规范

B.医疗器械生产管理规范

C.医疗器械经营质量管理规范

D.医疗器械监督管理规范

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第11题

本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

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