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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起()内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在()内提交

A.10,5

B.30,5

C.20,10

D.15,7

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B、30,5

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第1题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第2题
甲药品批发企业所经营的抗菌药物有红霉素软膏(国产,安全、有效、耐药性影响较小且价格相对较低)、头孢曲松(国产、安全、有效、耐药性影响较小且价格相对较低)、头孢曲松(进口,价格相对较高)、美罗培南(国产和进口,价格昂贵),这些均为首营品种。乙三级医院从该企业采购这三种药品用于临床治疗,临床部门在临床用药过程中发现三种药品存在药品不良反应()

A.101.临床部门对于发生的药品不良反应采取的应对措施,不包括

B.积极救治患者

C.立即向药学部门报告

D.做好观察与记录

E.立即向所在地县级卫生行政部门报告

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第3题
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,属于()

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.非严重的药品不良反应

D.药品群体不良事件

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第4题
关于药物不良反应,正确的是()

A.药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

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第5题
临床发生药物不良反应时,医务人员有责任上报不良反应,《药品不良反应报告表》的填报内容应纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰()

A.真实

B.完整

C.准确

D.符合规定时限

E.新的、严重的不良反应在发现或获知之日起15日内报告

F.死亡的在24小时内上报

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第6题
下列有哪些属于强制报告范围()

A.已经发生的不良事件

B.药品不良反应:严重的药品不良反应、疑似输液反应/药物过敏反应以及新药的不良反应

C.高危药品的近似错误

D.输血不良反应

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第7题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第8题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第9题
关于药品不良反应的说法,哪些是错误的()。

A.几乎所有的药品都有不良反应,每个用药者都会发生

B.该用药时,当用药,不要“因噎废食”

C.用药时必须注意有无不良反应的发生

D.发生了严重的不良反应,应及时去医院就诊

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第10题
报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是()。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第11题
对已确认发生严重不良反应的药品,应采取哪种措施?

A.进行用药评价

B.停止生产

C.禁止销售

D.停止生产、销售、使用

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