国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起()内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在()内提交
A.10,5
B.30,5
C.20,10
D.15,7
B、30,5
A.10,5
B.30,5
C.20,10
D.15,7
B、30,5
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
A.101.临床部门对于发生的药品不良反应采取的应对措施,不包括
B.积极救治患者
C.立即向药学部门报告
D.做好观察与记录
E.立即向所在地县级卫生行政部门报告
A.新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
C.非严重的药品不良反应
D.药品群体不良事件
A.药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况
A.真实
B.完整
C.准确
D.符合规定时限
E.新的、严重的不良反应在发现或获知之日起15日内报告
F.死亡的在24小时内上报
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
A.几乎所有的药品都有不良反应,每个用药者都会发生
B.该用药时,当用药,不要“因噎废食”
C.用药时必须注意有无不良反应的发生
D.发生了严重的不良反应,应及时去医院就诊