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第3题
下列关于使用预防性敷料应考虑的说法中错误的是（)
A.敷料控制潮湿和微环境的能力，特别是敷料与可能接触到体液/引流液的医疗器械一同使用时
B.黏贴及去除的容易程度
C.不可定期反复打开，对皮肤状态进行评估检查的能力
D.符合医疗器械所在解剖部位的需求
E.医疗器械的类型/目的
第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行（）义务
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第6题
以下讲法正确的是()。
A.国度对于医疗器械实施分类办理
B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度
C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度
D.生产医疗器械，应当切合医疗器械国度标准。
E.国度对于医疗器械实施分级办理
第7题
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价（)。
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
