严重药品不良反应包括以下哪几项()
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或住院时间延长
F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
F、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或住院时间延长
F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
F、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签及说明书
C.主动申请注销其批准证明文件
D.暂停生产、销售、使用;召回
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报