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[主观题]

研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结

果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。()

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第1题
某省甲企业是一知名的药品生产企业,其开发研制出一种普通新药,并且经过批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产,此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买()

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

E.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第2题
研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向省级药品监督管理部门提出申请。()
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第3题
《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准。()
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第4题
新药在完成临床试验并通过审批后,由国务院药品监督管理部门批准,发给()。

A.合格证书

B.中药保护品种证书

C.新药证书

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第5题
国家基本药物的来源中首选品种对象是()。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.国务院药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的药品

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第6题
第 44题 国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作()

A.新药

B.注射剂

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.国家规定的生物制品

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第7题
由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是()

A.医院制剂许可证

B.新药生产批准文号

C.药品生产许可证

D.药品广告批准文号

E.医院制剂批准文号

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第8题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第9题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第10题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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