在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。申请药品注册,应当提供()的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
A.真实
B.充分
C.可靠
D.可控
ABC
A.真实
B.充分
C.可靠
D.可控
ABC
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.设区的市级、县级人民政府
D.县级以上地方人民政府
A、药品质量标准
B、进口注册证
C、进口药品通关单
D、药品注册证书
A.不承担责任
B.承担全部责任
C.与药品上市许可持有人承担连带责任
D.与药品上市许可持有人承担按份责任
A.疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.所在地市级监管部门
B.所在地省级监管部门
C.国务院药品监督管理部门
D.上述三种均可
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院人民政府