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[单选题]

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令,是为加强(),规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第1题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第2题
药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?

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第3题
药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。()
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第4题
医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作,所在地卫生行政部门应当依照《药品不良反应报告和监测管理办法》给予相应的行政处罚。判断对错
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第5题
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第6题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第7题
列为国家重点监测的药品,应报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。()
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第8题
下列有关药品不良反应报告的说法,错误的是()

A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告

B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告

C.严重的药品不良反应应于24h内报告

D.死亡病例须及时报告

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第9题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第10题
我国药品不良反应监测数据信息反馈的频率是()

A.一月1次

B.一季度1次

C.每天1次

D.实时

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第11题
以下属于AEFI责任报告单位或责任报告人的是:()

A.疾控中心

B.药品不良反应监测中心

C.接种医生

D.受种儿童家长

E.食品药品监管局工作人员

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