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[多选题]
辐射灭菌工艺验证方案应当包括()。
A.辐射剂量
B.辐射时间
C.包装材质
D.装载方式
E.包装密度变化对灭菌效果的影响
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A.工艺监测 每次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间）
B.化学监测 监测每一包外化学指示剂、包内化学指示剂，亦可进行批量化学指示物监测
C.生物监测 常规每周监测一次，灭菌植入型器械时每锅进行生物监测;采用新的包装材料、新的方法灭菌时应先用生物指示物验证灭菌效果合格后方可使用
A.每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线
B.采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照
C.应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
D.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
