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第2题
补充申请是指（）。
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第3题
与《进口药品管理办法》相符合的是（)
A.每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B.《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E.申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
第4题
以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（)。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
第6题
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（)A、新药审批检验B、药品生产企业药品出厂前检验C、
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()
A、新药审批检验
B、药品生产企业药品出厂前检验
C、进口药品审批检验
D、医院制剂审批检验
E、药品质量监督检查检验
第7题
根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）
A．首次进口5年以内的进口药品
B．处于III期临床试验的药物
C．已过新药监测期的国产药品
D．处于IV期临床试验的药物
第10题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
