题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
A.医疗器械
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装容器
答案
BCD
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A.医疗器械
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装容器
BCD
A.5年
B.10年
C.终身禁止
D.10年直至终身禁止
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.101.上述情景中,所在地市场监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为
B.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
C.未遵守药品经营质量管理规范
D.药品经营企业未按照规定调配处方
E.严重违反药品经营质量管理规范
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况