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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第1题
谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法》,采用备案管理的事项包括()。
根据《中华人民共和国药品管理法》,采用备案管理的事项包括()。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第3题
根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第4题
()为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

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第5题
关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),下方说法正确的是()

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

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第6题
临床试验设计中的“双盲”,指的是:()

A.研究者和受试者都不知道试验药的性质

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对照药

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

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第7题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第8题
关于试验方案,下列哪项不是研究者的职责?()

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第9题
临床实验用药品由谁准备和提供?()

A.主要研究者

B.研究者

C.申办者

D.合同研究组织

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第10题
属于《中国药典》凡例中的内容是()。

A.药品标准

B.药用辅料

C.检验方法和限度

D.一般鉴别试验

E.理化常数测定法

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第11题
桥梁完工以后,对于特大跨径的桥梁、结构复杂的桥梁和承载力需要验证的桥梁应进行荷载试验,监理工程师应根据合同要求指示()做荷载试验,要求试验结果应满足设计要求和符合相关技术规范的规定。

A.施工单位

B.第三方检测单位

C.设备检验机构

D.设计单位

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