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[填空题]

根据“中华人民共和国药品管理法”和“中华人民共和国药品管理法实施条例”的有关规定，制定2021版的“药品生产质量管理规”，简称（）。

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第1题

根据()，制定药品生产质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

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第2题

为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

，制定本规范。()

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（)。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第4题

为了继承和发扬民族医药，保护和发挥民族医药特色和资源优势，促进民族医药事业发展，根据()等有关法律法规的规定，结合自治州实际，制定《黔南布依族苗族自治州民族医药保护发展条例》。

A.《中华人民共和国中医药法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《乡村医生从业管理条例》

D.《贵州省发展中医药条例》

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（)。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业药品购销记录必须注明药品的()。

A.批号

B.批准文号

C.生产日期

D.商品名称

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,擅自添加（)及辅料的,按照劣药处理

A.着色剂

B.防腐剂

C.香料

D.矫味剂

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，擅自添加（)及辅料的，按照劣药处理。

A.着色剂

B.防腐剂

C.香料

D.矫味剂

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》规定：擅自添加（)及辅料的，按照劣药处理。

A.着色剂

B.防腐剂

C.香料

D.矫味剂

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第10题

根据《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（)。

A.具备适度规模和足够的产能储备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.具有针对突发疫苗事件的应急预案与专项经费

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第11题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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