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[单选题]
在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是（)
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
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A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
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A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？
(2)能否认为两个制剂有一致的药效？
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
A ．形成性评价
B ．总结性评价
C ．配置性评价
D ．诊断性评价
