题目内容
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[多选题]
监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
答案
ABCD
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A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料
答案
ABCD
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A.中成药
B.按药品管理的体外诊断试剂
C.其他
D.医用气体
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()
