题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
医疗器械不良事件包括以下哪种情形（）
A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
答案
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A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
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A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现假药或者劣药
D．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
E．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
F．法律、法规规定的其他情形
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A．发现传染病、突发不明原因疾病或异常健康事件、假药或劣药
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或不良事件
D．发现患者有可能涉嫌伤害事件或非正常死亡
E．以上都对
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
