![](https://static.youtibao.com/asksite/comm/h5/images/m_q_title.png)
用于评价生物等效性的药物动力学参数有()
A.生物半衰期(t1/2)
B.体内总清除率(TBCL)
C.血药峰浓度(Cmax)
D.表观分布容积(V)
E.血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)
![](https://static.youtibao.com/asksite/comm/h5/images/m_q_a.png)
CE
![](https://static.youtibao.com/asksite/comm/h5/images/solist_ts.png)
A.生物半衰期(t1/2)
B.体内总清除率(TBCL)
C.血药峰浓度(Cmax)
D.表观分布容积(V)
E.血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)
CE
A.静脉注射MRT=MRTiv
B.MRT片剂=MRTiv+MAT片剂+MDT片剂+MDIT片剂
C.MRT溶液剂=MRTiv+MAT溶液剂+MDT溶液剂+MDIT溶液剂
D.MRT胶囊=MRTiv+MAT胶囊+MDT胶囊+MDIT胶囊
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.血药浓度-时间曲线下面积AUC可反映药物吸收的程度
B.血药浓度达峰时可反映药物吸收的速率
C.峰浓度可反映吸收的速率和程度
D.同一药物的两种制剂只要AUC没有显著性差异,即说明两者是生物等效的
A.若内源性化合物由机体产生,建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值,从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物,建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心,统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者,增加了试验的难度,而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高