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[单选题]
生产新药或者已有国家标准药品,须经国家药品监督管理部门的批准,发给()
A.批准文号
B.注册证号
C.药品标准
D.生产许可证
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A、批准文号
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A.批准文号
B.注册证号
C.药品标准
D.生产许可证
A、批准文号
A.经批准持有《药品生产许可证》
B.经批准持有《营业执照》
C.经批准获得药品批准文号
D.经批准获得新药证书
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
B.具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品