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第1题
以下属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是（）
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.医疗器械退、换货的规定
C.医疗器械不良事件监测和报告规定
D.卫生和人员健康状况的规定
第2题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。高频电刀医疗器械的召回主体是（）
A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
第3题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回（）
A.109.高频电刀医疗器械的召回主体是
B.甲医疗器械批发企业
C.乙医疗器械生产企业
D.省级药品监督管理部门
E.国家药品监督管理部门
第4题
以下说法正确的是（）
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
第6题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回（）
A.110.高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为
B.一级召回，1日内
C.二级召回，3日内
D.三级召回，7日内
E.四级召回，15日内
第7题
医疗器械不良事件包括以下哪种情形（）
A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
第8题
上报“医疗器械不良事件”信息时，需要以下哪个”事件基本信息”（）
A.事件发生日期
B.事件发现或者获知日期
C.医疗器械（可能）引发的不良事件的伤害程度和伤害表现
D.器械使用日期及使用场所
E.以上全部
第10题
以下哪类医疗安全（不良）事件需上报《国家医疗器械药品不良反应监测信息网》（）
A.医疗类安全（不良）事件
B.药品类安全（不良）事件
C.医疗器械类安全（不良）事件
D.护理类安全（不良）事件
