以下属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械退、换货的规定

C.医疗器械不良事件监测和报告规定

D.卫生和人员健康状况的规定

答案

ABCD

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第1题

以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()

A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第2题

从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件（）

A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第3题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第4题

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（）保存相关记录或者档案。

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第5题

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（），并保存相关记录或者档案。

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